• Действующее вещество:
    Диклофенак
  • Фармакологическая группа:
    НПВП (Нестероидный противовоспалительный препарат)
  • Принадлежит к
    ЖНВЛП
  • Не содержит
    НС, ПВ и их прекурсоры
  • Некоторые дозировки по рецепту врача
Формы выпуска
Дозировки
Фасовка

Наличие в аптеках

  • Название и адрес
    Время работы
    Номер телефона
     
  • Посмотреть дозировки от 13 руб.
  • Посмотреть дозировки от 22.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 22.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 22.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 24 руб.
  • Посмотреть дозировки от 24 руб.
  • Посмотреть дозировки от 25 руб.
  • Посмотреть дозировки от 25 руб.
  • Посмотреть дозировки от 25 руб.
  • Посмотреть дозировки от 25 руб.
  • Посмотреть дозировки от 25.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 27 руб.
  • Посмотреть дозировки от 29 руб.
  • Посмотреть дозировки от 29 руб.
  • Посмотреть дозировки от 33 руб.
  • Посмотреть дозировки от 34.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 35 руб.
  • Посмотреть дозировки от 35.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 35.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 35.5 руб.
  • Посмотреть дозировки от 35.5 руб.
Наименование
Цена

Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата Диклофенак

Общие сведения

Торговое название:

Диклофенак (Diclofenac)

Международное название:

Диклофенак (Diclophenacum)

Фармакологическая группа:

антисептическое и противовоспалительное средство, НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Описание:

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с легким специфическим запахом.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого с кремоватым оттенком цвета.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой оранжево-желтого или оранжевого цвета.

Код АТХ:

A01AD11. Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта; M01AB05. Диклофенак; M02AA15. Диклофенак; S01BC03. Диклофенак

Состав

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

в 100 г геля содержится:

Активное вещество: диклофенак натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) - 5,00 г

Вспомогательные вещества: изопропанол - 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат - 6,00 г, гипромеллоза-4тыс (в пересчете на сухое вещество) - 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло - 0,15 г, лаванды масло - 0,05 г, вода - до 100,00 г

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

на 1 мл:

Активное вещество: диклофенак натрия (натрия диклофенак) - 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 17,0 мг, динатрия эдетата дигидрат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б) - 0,1 мг, натрия хлорид - 0,5 мг, натрия дигидрофосфата днгидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный) - 2,5 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный) -5,06 мг, натрия гидроксида раствор 1 М - до рН 6,5-7,5, макрогола глицерилрицинолеат (полпоксил 35 касторовое масло) - 20,0 мг, вода для инъекции - до 1 мл

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

на 100 г препарата:

Действующее вещество: диклофенак натрия - 1,0 г;

Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид - 10,0 г, макрогол-1500 - 30,0 г, макрогол-400 - 49,0 г, пропиленгликоль - 10,0 г.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

на 1 мл

Активное вещество:

Диклофенак натрия - 25 мг

Вспомогательные вещества:

Маннитол - 6 мг

Проииленгликоль - 200 мг

Бензиловый спирт - 40 мг

Натрия дисульфит - 0,6 мг

Натрия гидроксида раствор 1 М - до рН 7,8-8,8

Вода для инъекций - до 1 мл

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Активное вещество:

диклофенак натрия - 50 мг

Вспомогательные вещества:

макрогол 400 (полиэтиленоксид 400) - 0,1 г, жир твердый - достаточное количество для получения суппозитория массой 2,0 г.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

На одну таблетку:

диклофенак натрия - 25 мг

вспомогательные вещества:

сахар молочный (лактоза) - 32,651 мг

сахар-рафинад (сахароза) - 23,175 мг

поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон) - 5,768 мг

кислота стеариновая - 1,030 мг

крахмал картофельный - 15,376мг

ацетилфталилцеллюлоза - 1,9598 мг

титана двуокись - 0,0001мг

масло вазелиновое - 0,02 мг

масло касторовое - 0,02 мг

тропеолин О - 0,0001 мг

Показания к применению

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

* воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата;

* ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей);

* дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);

* посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);

* болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

- ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;

- лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;

- профилактика кистозного отека макулы после операции по поводу катаракты;

- лечение неинфекционных конъюнктивитов;

- лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

* дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);

* посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);

* болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Для кратковременного лечения болей различного генеза. умеренной интенсивности:

- заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в том числе с радикулярным синдромом):

-люмбаго, ишиас, невралгия;

- альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит;

- посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением:

-послеоперационная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

* Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, спондилит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с корешковым синдромом, тендовагинит, бурсит.

* Невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

* Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирую-ший спондилит (болезнь Бехтерева), остеоартроз, подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, бурсит, тендовагинит. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование за-; болевания не влияет.

Болевой синдром: головная (в т.ч. мигрень) и зубная боль, люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в т.ч. аднексит. Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии); фарингит, тонзиллит, отит.

Противопоказания

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).

Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).

Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- нарушение кроветворения неясного генеза

- эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Повышенная чувствительность к диклофенаку.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе).

Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).

Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП или вспомогательным компонентам), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, выраженная печеночная недостаточность, заболевания печени в острый период, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинииа менее 30 мл/мин), гиперкалиемия, полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма, возникающая при приеме ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП). нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия), беременность, детский возраст (до 18 лет), период лактации, период после проведения аортокоронарного шунтирования, при повышенном риске возникновения артериальных тромбозов и тромбоэмболии, хронической сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и цереброваскулярных заболеваниях.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

- Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения, перфорация;

- Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата;

- III триместр беременности;

- Неконтролируемая артериальная гипертензия;

- Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;

- Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;

- Сердечная недостаточность, стадия декомпенсации (функциональный класс II-IV по классификации NYHA);

- Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которые провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП;

- Тяжелая степень печеночной, почечной (КК менее 30 мл/мин) недостаточности;

- Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;

- Подтвержденная гиперкалиемия;

- Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);

- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- Активные заболевания печени;

- Проктит;

- Период лактации.

Не рекомендовано применение суппозиториев в дозе 50 мг у детей в возрасте до 14 лет, в дозе 100 мг - у детей до 18 лет.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

* гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам (в том числе и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам);

* полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза Носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

* эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;

* воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

* тяжелая печеночная недостаточность;

* период после проведения аортокоронарного шунтирования;

* тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

* декомпенсированная сердечная недостаточность;

* цереброваскудярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

* активное заболевание печени;

* прогрессирующие заболевания почек,

* подтвержденная гиперкалиемия;

* III триместр беременности;

* таблетки 25 мг противопоказаны детям до 6 лет.

* так как препарат содержит лактозу, дополнительные противопоказания: наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная оолезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Бронхиальная астма, вызванная приёмом ацетилсалициловой кислоты; эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушения свёртывания крови (в т.ч.гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст.

У детей до 18 лет следует применять только в случае, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Артериальная гипертензия, отечный синдром, заболевания периферических артерий, дислипидемия, сахарный диабет, анемия, бронхиальная астма, дефекты системы гемостаза] с риском сердечно-сосудистых тромбозов (в т.ч. инфарктов миокарда и инсультов), почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), алкоголизм, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, инфекция Helicobacter pylori, дивертикулит, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, курение, тяжелые соматические заболевания, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных средств.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки полости носа (в т.ч. с носовыми полипами), хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Следует соблюдать особую осторожность при применении диклофенака у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиа-греганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При применении препарата и других НПВП необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, имеющими симптомы/признаки, указывающие на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): язвенного поражения желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, инфекции Helicobacter pylori в анамнезе, язвенный колит, болезнь Крона, нарушения функции печени.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т. ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Осторожность необходима при применении препарата у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонными аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т. ч. с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемую артериальную гипертензию), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых больных, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с дефектами системы гемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в т. ч. инфаркта миокарда и инсульта).

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально для ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Анемия, бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания Периферических артерий, отечный синдром, печеночная недостаточность, дислипиде-мия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта вне обострения, воспалительные заболевания кишечника вне Обострения, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные больные и с низкой массой тела), дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, умеренная хроническая почечная недостаточность (ХПН) (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Анамнестические данные о развитии язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, частое употребление алкоголя, курение, тяжелые соматические заболевания.

Одновременная терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантамй (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостерои-дами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Возможно применение препарата для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

При возникновении нечёткости зрительного восприятия после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до его восстановления.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат противопоказан во время беременности (см. раздел "Противопоказания"). Информация об использовании препарата Диклофенак во время беременности отсутствует. Диклофеиак не следует принимать в период грудного вскармливания (см. раздел "Противопоказания"). Диклофенак проникает в грудное молоко.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Поэтому назначать препарат в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат, как другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что препарат, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует назначать кормящим женщинам для предотвращения нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата кормящей женщиной грудное вскармливание прекращают.

Поскольку препарат может оказывать отрицательное действие на фертиль-ность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Если во время длительного применения диклофенака было установлено наступление беременности, следует сообщить об этом лечащему врачу.

В первый и второй триместр беременности прием диклофенака возможен только после консультации с лечащим врачом. В последние 3 месяца беременности нельзя принимать диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнений у матери и ребенка. Диклофенак и продукты его разложения в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени не известно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании диклофенака, как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления.

Способ применения и дозы

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.

Разовая доза препарата - 2 г.

Максимальная суточная доза геля не должна превышать 6 г.

Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения геля их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Местно. Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.

Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель поле операции.

С лечебной целью назначают по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в день (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), в дозе 2-4 г. Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.

Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г.

Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения мази их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Вводится глубоко внутримышечно. Разовая доза для взрослых - 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пе-роралыюе, либо ректальное применение диклофенака.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку. Рекомендуется применять препарат после опорожнения кишечника.

- - Взрослые.

Рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает обычно достаточно 75-100 мг в сутки. Кратность применения - 2-3 раза в сутки. Для облегчения ночной боли или утренней скованности принимают препарат перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

- При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

- При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат принимают при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить препарат в ректальных суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).

- - Дети и подростки до 18 лет.

Детям в возрасте 1 год и старше препарат применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений). Максимальная суточная доза - 150 мг не должна быть превышена.

- - Пожилые пациенты (>/= 65 лет).

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется. У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы.

- - Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

- - Пациенты с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести.

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

- - Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, взрослым - по 25-50 мг 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза 150 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков применяются таблетки по 25 мг; суточная доза -2 мг/кг ребенка.

При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг.

Побочные действия

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости

определяется по ВОЗ и имеет следующую градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Местные реакции:

нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема;

редко - буллезный Дерматит;

очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно--везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции:

редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко фотосенсибилизация,

очень редко - анафилактические реакции (включая шок).

При появлении каких-либо побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Жжение в глазу, нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания); помутнение роговицы (бельмо), ирит; аллергические реакции: зуд в глазах, гиперемия, ангионевротический отёк, лихорадка, озноб, фотосенсибилнзация, кожная сыпь (преимущественно эритематозная, крапивница), мультиформная экссудативная эритема; тошнота, рвота.

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.

Местные реакции:

нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении мази на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции:

редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко фотосенсибилизация,

очень редко - анафилактические реакции (включая шок).

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Для оценки частоты развития нежелательных реакций диклофенака (различные лекарственные формы), использованы следующие градации:

"очень часто" > 1/10: "часто" от >1/100 до < 1/10, "нечасто" от >1/1000 до < 1/100, "редко" от > 1/10000 до < 1/1000. "очень редко" от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

-Со стороны ЖКТ:

Часто - эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия. повышение активности аминотрансфераз;

редко - гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко - стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит, гепаторенальный синдром.

-Со стороны нервной системы:

Часто - головная боль, головокружение;

редко - сонливость;

очень редко - нарушение чувствительности (в том числе парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, "кошмарные" сновидения, раздражительность, психические нарушения.

-Со стороны органов чувств:

Часто - вертиго;

очень редко - нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия, диплопиями), нарушения слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

-Со стороны кожных покровов:

Часто - кожная сыпь;

редко - крапивница;

очень редко - буллезные высыпания, эритема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонса, синдром Лайелла, эксфолиатив-ный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая.

-Со стороны мочеполовой системы:

Очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

-Со стороны органов кроветворения:

Очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз, эозинофилия.

-Со стороны дыхательной системы:

Редко - бронхиальная астма (включая одышку), кашель, отек гортани;

очень редко -пневмонит.

-Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко - сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит. сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

-Аллергические проявления:

Редко - анафилактические/анафилакгоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок; очень редко - ангионевротический отек (в том числе лица). -Прочие:

Часто - раздражение в месте инъекции;

очень редко - абсцесс в месте введения;

редко - отеки.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Ниже приведены нежелательные явления, которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: "очень часто" (больше или равно1/10), "часто" (больше или равно1/100, <1/10), "нечасто" (больше или равно1/1000, <1/100), "редко" (больше или равно1/10000, <1/1000), "очень редко" (<1/10000). Для каждой системы органов нежелательные явления сгруппированы в порядке убывания частоты их встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

-Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

-Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок;

очень редко -ангионевротический отек (включая отек лица).

-Нарушения психики:

очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

-Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль, головокружение;

редко - сонливость;

очень редко - нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.

-Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко - нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

-Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто - вертиго,

очень редко - нарушения слуха, шум в ушах.

-Нарушения со стороны сердца:

нечасто - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

-Нарушения со стороны сосудов:

очень редко - повышение АД, васкулит.

-Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:

редко - бронхиальная астма (включая одышку);

очень редко -пневмонит.

-Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита;

редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечеия или перфорации), проктит;

очень редко - стоматит, глоссит, повреждение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, обострение геморроя, дисгевзия.

-Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто - повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;

редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени;

очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

-Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - кожная сыпь;

редко - крапивница;

очень редко - буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

-Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициаль-ный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

-Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - раздражение в месте введения,

редко - отеки.

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении дик-лофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Часто - 1-10 %; иногда - 0,1-1 %; редко - 0,01-0,1 %; очень редко - менее 0,001 %, включая отдельные случаи.

-Со стороны пищеварительной системы:

часто - эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз;

редко - гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудочно-кишечного тракта (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко - стоматит, глоссит, повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит, обострение геморроя (для ректальных суппозиториев).

-Со стороны нервной системы:

часто - головная боль, головокружение;

редко - сонливость;

очень редко - нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные "кошмары", раздражительность, психические нарушения.

-Со стороны органов чувств:

часто - вертиго;

очень редко - нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

-Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, папиллярный некроз.

-Со стороны органов кроветворения:

очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

-Аллергические реакции:

анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок;

очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица).

-Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко - сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

-Со стороны дыхательной системы:

редко - бронхиальная астма (включая одышку);

очень редко - пневмонит.

-Со стороны кожных покровов:

часто - кожная сыпь;

редко - крапивница;

очень редко -буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Особые указания

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. При случайном попадании геля в глаза, на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи следует промыть их большим количеством воды.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Контактные линзы удаляют до инстилляции препарата и устанавливают вновь не ранее чем через 30 мин после закапывания.

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Применять только наружно. Мазь можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения мази не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимально эффективную дозу диклофенака минимально возможным коротким курсом. Длительная терапия диклофенаком и терапия с применением высоких доз может привести к возрастанию риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Поражение желудочно-кишечного тракта.

При применении диклофенака отмечались такие явления как кровотечения или изъязвления/перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препарата у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат, кровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пожилым пациентам, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (Аспирина), следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол) или другие медицинские препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.

Пациенты с бронхиальной астмой.

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении препарата следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции.

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидер-мальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен. В редких случаях у пациентов, не имеющих аллергии на диклофенак, при применении препарата могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции.

Воздействие на печень.

Поскольку в период применения препарата может отмечаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и прогресси-ровании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки.

На фоне терапии препаратом рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Воздействие на систему кроветворения.

Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса.

Противовоспалительное действие препарата может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения нежелательных явлений.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

G целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды в неразжеванном виде, запивая достаточным количеством воды.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

Если во время приема препарата повышение активности "печеночных" трансаминаз сохраняется или увеличивается, если отмечаются клинические симптомы гепатотоксичности (в том числе тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха), лечение необходимо прекратить.

Диклофенак (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может вызвать гиперкалиемию.

У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин метаболитов в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.

У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Пациентам, страдающим головокружениями и другими нарушениями со стороны центральной нервной системы, в период лечения следует воздерживаться от вождения и работы с опасными механизмами.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Леченые: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Симптомы:

Рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей - миоклоническис судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушения функции печени и почек, угнетение дыхания, кома.

Лечение:

Симптоматическая терапия, форсированый диурез. Гемодиализ малоэффективен.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких и помутнение сознания, у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (поскольку большая часть препарата связывается с белками плазмы крови и интенсивно метаболизируется).

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; диарея, шум в ушах, у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Лекарственное взаимодействие

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды. При этом перерыв между инстилляциями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливает риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостсроидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичс-ских эффектов диклофенака. Уменьшает эффект гипогликемических средств.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простогландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Диклофенак оказывает антипростагландиновое действие, поэтому не рекомендуется прием диклофенака в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

*Выявленные взаимодействия

-Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибирова-нием метаболизма диклофенака.

-Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации лития и дигок-сина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигок-сина в сыворотке крови.

-Диуретические и гипотензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента -АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном назначении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять артериальное давление, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности).

-Циклоспорин. Влияние диклофенака на активность простогландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому применяемые дозы диклофенака должны быть ниже, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.

-Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такроли-мусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).

-Антибактериальные средства - производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

-Мифепристон. НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

*Предполагаемые взаимодействия

-НПВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).

-Антикоагулянты и антиагреганты. Необходимо с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств, рекомендуется тщательное наблюдение за больными.

-Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. -Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. Поэтому во время совместного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

-Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

-Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стреп-токиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидные средства (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксиче-ских эффектов диклофенака. Уменьшает эффект гипогликемических средств.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простаглан-динов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, Тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона - риск развития судорог. Влияние на результаты лабораторных анализов: диклофенак может влиять на показатели сывороточных трансаминаз (если это влияние носит продолжительный характер или если имеют место осложнения, лечение необходимо прекратить), а также может вызвать повышение концентрации калия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Активный компонент - диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием и умеренным жаропонижающим действием. Неизбирателыю угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОП) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) в очаге воспаления.

При местном применении уменьшает отёк и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии, блокирует развитие миоза. Кроме того, диклофенак ингибирует агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простогландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгизирующее действие диклофе-нака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Препарат содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия, в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирую-щие свойства препарата обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений заболеваний, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении препарата в ректальных суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Также было установлено, что диклофенак способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Препарат облегчает приступы мигрени при применении в ректальных суппозиториях.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилуксусной кислоты; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклоксигеназу 1 и циклоксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все нестероидные противовоспалительные препараты, препарат оказывает антиагрегантную активность.

Фармакокинетика:

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Препарат хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика.

Максимальная терапевтическая концентрация (ТСmax) во влаге передней камеры достигается через 30 мин после инстилляции. В системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не проникает.

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта мази с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

- Всасывание

После внутримышечного введения диклофенака его всасывание начинается немедленно. Максимальная концентрация в плазме (Сmax). среднее значение которой составляет около 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), достигается примерно через 20 минут. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата. Величина площади под кривой "концентрация-время" (AUC) после внутримышечного введения диклофенака примерно в 2 раза больше, чем после его пероралыюго или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при "первом прохождении" через печень. При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

- Распределение

Связь с белками сыворотки крови - 99,7 %, преимущественно с альбуминами (99,4 %). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения (Т1/2) из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови, концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени, до 12 часов.

- Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизменной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидрокси-лирования и метоксилирования. что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З`-гидрокси-, 4`-гидрокси-. 5`-гидрокси-, 4`.5-дигидрокси- и 3`-гидрокси-4`-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9.

- Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 +/- 56 мл/мин. Конечный Т1/2 составляет 1-2 часа. Т1/2 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3`-гидрокси-4`-метоксидиклофеиак, имеет более длительный Т1/2, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60 % дозы препарата выводится через почки в виде глюкуроновых коньюгатов неизменного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые коньюгаты. В неизменном виде выводится менее 1 % диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

- Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

-Фармакокинетические параметры диклофенака у пожилых пациентов не изменяются. У пациентов с нарушением функции почек кумуляции неизменного активного вещества не отмечается при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

-У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Диклофенак проникает в грудное молоко.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

-Всасывание.

Всасывание диклофенака из ректальных суппозиториев начинается быстро, хотя скорость его всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения ректального суппозитория, содержащего 50 мг активного вещества, максимальная концентрация его в плазме достигается в среднем в пределах 1 часа, но величина максимальной концентрации, рассчитанная на единицу принимаемой дозы, составляет примерно 2/3 от соответствующего показателя, регистрирующегося после приема внутрь для кишечнорастворимой таблетки. Количество абсорбировавшегося действующего вещества находится в прямой зависимости от величины дозы препарата. Так как половина диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект "первого прохождения"), площадь под фармакокинетической кривой "концентрация - время" (AUC) после ректального применения или применения внутрь составляет примерно половину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально. При повторных введениях препарата в виде суппозиториев фармакокинети-ческие показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

-Распределение.

Связь с белками сыворотки крови - 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Кажущийся объем распределения составляет 0,12 - 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 иг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка, эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

-Биотрансформация/Метаболизм.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и ме-токсилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З`-гидрокси-, 4`-гидрокси-, 5`-гидрокси-, 4`,5-дигидрокси- и 3`-гидрокси-4`-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

-Выведение.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 +/- 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3`-гидрокси-4`-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Около 60 % дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъю-гатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью. Концентрация активного вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.

У детей концентрации диклофенака в плазме крови при назначении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. При клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции. После перорального приема 50 мг максимальная концентрация препарата в плазме - 1,5 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации препарата в плазме - 2-3 ч.

Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи. Биодоступность - 50 %. Связь с белками плазмы - более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость; Стах в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения препарата из синовиальной жидкости - 3-6 ч (концентрации препарата в синовиальной жидкости через 4-6 ч после его введения выше, чем в плазме, и остаются более высокими еще в течение 12 ч).

50 % препарата подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень; площадь под кривой "концентрация - время" в 2 раза меньше после перорального введения препарата, чем после парентерального введения такой же дозы. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов меньше, чем диклофенака. Системный клиренс составляет 260 мл/мин. Период полувыведения из плазмы - 1-2 ч. 60 % введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1 % выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармако-кинетические параметры не изменяются.

Срок годности

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

3 года. Не применять по истечении срока годности.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

3 года. После вскрытия флакона использовать в течение 1 мес.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ и СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

2 года.

Не допускается использование препарата по истечении срока годности, указанного на упаковке.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

(курсив)ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

(курсив)КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 град.С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

(курсив)МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

При температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

(курсив)ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.



Аналоги

С таким же действующим веществом

С другим действующим веществом

Перед применением проконсультируйтесь с врачом, потому что даже препараты с одинаковой дозировкой могут отличаться степенью очистки действующего вещества, составом вспомогательных веществ и соответственно эффективностью терапевтического действия и спектром побочных эффектов.

Препараты с таким же фармакологическим действием. Замена назначенных препаратов на аналогичные может осуществляться только лечащим врачом, потому что в лекарстве используется другое действующее вещество.

Аленталь
  • таблетки покрытые оболочкой – от 282,00руб.
Амелотекс
  • гель для наружного применения – от 188,00руб.
  • раствор для инъекций – от 248,00руб.
  • суппозитории ректальные – от 129,00руб.
  • таблетки – от 113,00руб.
Ангидак
  • спрей – от 194,00руб.
Ангидак септ
  • раствор для наружного применения – от 284,00руб.
Аркоксиа
  • таблетки покрытые оболочкой – от 445,00руб.
Артоксан
  • лиофилизат для инъекций – от 642,00руб.
Артродарин
  • капсулы – от 926,00руб.
Артрозан
  • раствор для инъекций – от 271,00руб.
  • таблетки – от 172,00руб.
Артрозилен
  • гель для наружного применения – от 337,00руб.
  • капсулы пролонгированного действия – от 183,00руб.
  • пена – от 343,00руб.
Артрокер
  • капсулы – от 1817,00руб.
Аспирин Экспресс
  • таблетки шипучие – от 307,00руб.
Ацеклагин
  • таблетки с модифицированным высвобождением – от 310,00руб.
Ацеклофенак
  • таблетки покрытые оболочкой – от 154,00руб.
Ацетилсалициловая кислота
  • таблетки – от 3,20руб.
Аэртал
  • крем – от 273,00руб.
  • порошок для приготовления суспензии внутрь – от 360,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 297,00руб.
Бензидамин
  • спрей – от 216,00руб.
Броксинак
  • капли – от 427,00руб.
Бруфен СР
  • таблетки пролонгированного действия – от 339,00руб.
Бутадион
  • мазь – от 147,00руб.
  • таблетки – от 129,00руб.
Быструмгель
  • гель для наружного применения – от 187,00руб.
Вертум Лор
  • спрей – от 233,00руб.
Дексалгин
  • гранулы для приготовления раствора внутрь – от 310,00руб.
  • раствор для инъекций – от 258,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 274,00руб.
Дексонал
  • таблетки покрытые оболочкой – от 242,00руб.
Диафлекс Ромфарм
  • капсулы – от 1009,00руб.
Дилакса
  • капсулы – от 287,00руб.
Дип Рилиф
  • гель – от 306,00руб.
Долгит
  • гель для наружного применения – от 96,50руб.
Зорника
  • таблетки покрытые оболочкой – от 273,00руб.
Ибупрофен
  • гель для наружного применения – от 80,00руб.
  • капсулы – от 92,00руб.
  • мазь – от 30,00руб.
  • суспензия для приема внутрь – от 60,50руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 16,50руб.
Индоколлир
  • капли глазные – от 368,00руб.
Индометацин
  • мазь – от 44,00руб.
  • суппозитории ректальные – от 51,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 15,00руб.
Кетанов
  • раствор для инъекций – от 101,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 57,50руб.
Кетодексал
  • раствор для инъекций – от 202,00руб.
Кетонал
  • гель для наружного применения – от 361,00руб.
  • капсулы – от 100,00руб.
  • крем – от 330,00руб.
  • раствор для инъекций – от 239,00руб.
  • суппозитории ректальные – от 227,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 194,00руб.
Кетонал Дуо
  • капсулы пролонгированного действия – от 238,00руб.
Кетопрофен
  • гель для наружного применения – от 61,00руб.
  • капсулы – от 67,50руб.
  • раствор для инъекций – от 76,50руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 113,00руб.
Кетопрофен МВ
  • таблетки с модифицированным высвобождением – от 197,00руб.
Кеторол
  • гель для наружного применения – от 264,00руб.
  • раствор для инъекций – от 131,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 46,50руб.
Кеторолак
  • раствор для инъекций – от 52,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 21,50руб.
Костарокс
  • таблетки покрытые оболочкой – от 281,00руб.
Ксефокам
  • лиофилизат для инъекций – от 595,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 246,00руб.
Ксефокам рапид
  • таблетки покрытые оболочкой – от 289,00руб.
Максиколд для детей
  • суспензия для приема внутрь – от 77,00руб.
Мелоксикам
  • раствор для инъекций – от 56,00руб.
  • таблетки – от 43,00руб.
Метиндол ретард
  • таблетки пролонгированного действия – от 189,00руб.
МИГ 400
  • таблетки покрытые оболочкой – от 71,50руб.
Мовалис
  • раствор для инъекций – от 579,00руб.
  • таблетки – от 562,00руб.
Мовасин
  • раствор для инъекций – от 142,00руб.
  • таблетки – от 67,00руб.
Мотрин
  • таблетки – от 106,00руб.
Найз
  • гель для наружного применения – от 206,00руб.
  • гранулы – от 216,00руб.
  • таблетки – от 226,00руб.
Найзилат
  • таблетки покрытые оболочкой – от 604,00руб.
Найсулид
  • гранулы – от 596,00руб.
Налгезин
  • таблетки покрытые оболочкой – от 180,00руб.
Налгезин форте
  • таблетки покрытые оболочкой – от 294,00руб.
Неванак
  • капли глазные – от 612,00руб.
Некст Активгель
  • гель – от 325,00руб.
Некст Уно Экспресс
  • капсулы – от 132,00руб.
Немулекс
  • гранулы – от 189,00руб.
Нимесан
  • таблетки – от 153,00руб.
Нимесил
  • гранулы – от 266,00руб.
Нимесулид
  • гранулы – от 51,00руб.
  • таблетки – от 47,00руб.
Нимика
  • таблетки диспергируемые – от 137,00руб.
Нимулид
  • гель для наружного применения – от 241,00руб.
  • суспензия для приема внутрь – от 119,00руб.
  • таблетки для рассасывания – от 228,00руб.
  • таблетки – от 230,00руб.
Нурофен
  • таблетки покрытые оболочкой – от 86,00руб.
Нурофен для детей
  • суспензия для приема внутрь – от 116,00руб.
Нурофен форте
  • таблетки покрытые оболочкой – от 96,50руб.
Нурофен Экспресс
  • гель для наружного применения – от 155,00руб.
  • капсулы – от 116,00руб.
Нурофен Экспресс Леди
  • таблетки покрытые оболочкой – от 222,00руб.
Нурофен Экспресс Нео
  • таблетки покрытые оболочкой – от 153,00руб.
Нурофен Экспресс Форте
  • капсулы – от 203,00руб.
ОКИ
  • гранулы для приготовления раствора внутрь – от 300,00руб.
  • раствор для наружного применения – от 557,00руб.
  • суппозитории ректальные – от 285,00руб.
Оралсепт
  • спрей – от 259,00руб.
Пенталгин экстра-гель
  • гель для наружного применения – от 211,00руб.
Пироксикам
  • гель – от 92,00руб.
  • капсулы – от 23,00руб.
Ревмонн
  • спрей – от 488,00руб.
Спазгель
  • гель для наружного применения – от 193,00руб.
Стрепсилс Интенсив
  • спрей – от 225,00руб.
  • таблетки для рассасывания – от 276,00руб.
Тантум верде
  • раствор для наружного применения – от 302,00руб.
  • спрей – от 250,00руб.
  • таблетки для рассасывания – от 242,00руб.
Тантум верде форте
  • спрей – от 312,00руб.
Тантум Роза
  • порошок для приготовления раствора для наружного применения – от 500,00руб.
  • раствор для наружного применения – от 1145,00руб.
Тексаред
  • лиофилизат для инъекций – от 186,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 366,00руб.
Тералив 275
  • таблетки покрытые оболочкой – от 159,00руб.
Упсарин Упса
  • таблетки шипучие – от 200,00руб.
Фаспик
  • таблетки покрытые оболочкой – от 38,00руб.
Фастум
  • гель для наружного применения – от 264,00руб.
Феброфид
  • гель для наружного применения – от 289,00руб.
Финалгель
  • гель – от 342,00руб.
Фламадекс
  • раствор для инъекций – от 195,00руб.
  • таблетки покрытые оболочкой – от 185,00руб.
Фламакс
  • капсулы – от 100,00руб.
  • раствор для инъекций – от 126,00руб.
Фламакс форте
  • таблетки покрытые оболочкой – от 143,00руб.
Флексен
  • гель для наружного применения – от 244,00руб.
Холисал
  • гель – от 292,00руб.
Целебрекс
  • капсулы – от 210,00руб.
Целекоксиб
  • капсулы – от 203,00руб.
Вся информация справочная. Требуется консультация врача