По имеющемуся опыту клинического применения у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7 % соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам (СОК). Частота встречаемости этих нежелательных реакций определялась по количеству нежелательных явлений в массиве данных клинических исследований независимо от оценки причинно-следственной связи: очень частые (>/= 1/10), частые (>/= 1/100, < 1/10), нечастые (>/= 1/1000, < 1/100) и редкие (< 1/1000). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.
Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
(pre)+---------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Системно-органный ¦ Нежелательные реакции ¦
(pre)¦ класс ¦ ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Инфекции и инвазии ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Назофарингит ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Кровь и лимфатическая система ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Нейтропения ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения метаболизма и питания ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Повышение аппетита ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Анорексия, гипогликемия ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Психические расстройства ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Состояние эйфории, спутанность сознания,¦
(pre)¦ ¦бессонница, раздражительность, депрессия,¦
(pre)¦ ¦дезориентация, снижение либидо, паническая атака,¦
(pre)¦ ¦апатия. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Галлюцинации, беспокойство, тревожное¦
(pre)¦ ¦возбуждение, подавленное настроение, приподнятое¦
(pre)¦ ¦настроение, колебания настроения, агрессивность,¦
(pre)¦ ¦деперсонализация, тревожные сновидения,¦
(pre)¦ ¦затруднения с подбором слов, повышение либидо,¦
(pre)¦ ¦аноргазмия, усиление бессонницы. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Расторможенность ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Неврологические расстройства ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Очень частые ¦Головокружение, сонливость, головная боль. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Атаксия, нарушение координации, тремор,¦
(pre)¦ ¦дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение¦
(pre)¦ ¦внимания, парестезия, гипестезия, седативный¦
(pre)¦ ¦эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Обморочные состояния, миоклония, психомоторное¦
(pre)¦ ¦возбуждение, дискинезия, ортостатическое¦
(pre)¦ ¦головокружение, интенционный тремор, нистагм,¦
(pre)¦ ¦нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение¦
(pre)¦ ¦жжения на коже и слизистых оболочках,¦
(pre)¦ ¦гиперстезия, потеря сознания, когнитивные¦
(pre)¦ ¦нарушения. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия,¦
(pre)¦ ¦дисграфия, судороги. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Изменения со стороны органа зрения ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Нечеткость зрения, диплопия. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Утрата периферического зрения, нарушение зрения,¦
(pre)¦ ¦опухание глаза, дефект поля зрения, боль в¦
(pre)¦ ¦глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого¦
(pre)¦ ¦глаза, повышенное слезоотделение, раздражение¦
(pre)¦ ¦слизистой оболочки глаз. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Осциллопсия (колебание видимых предметов),¦
(pre)¦ ¦изменение глубины зрительного восприятия,¦
(pre)¦ ¦мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного¦
(pre)¦ ¦восприятия, кератит, потеря зрения. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Вертиго ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Гиперакузия ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны сердечно-сосудистой системы ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Тахикардия, атриовентрикулярная блокада I¦
(pre)¦ ¦степени, синусовая брадикардия, хроническая¦
(pre)¦ ¦сердечная недостаточность. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Синусовая тахикардия, синусовая аритмия,¦
(pre)¦ ¦удлинение интервала QT. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны сосудов ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи,¦
(pre)¦ ¦"приливы", холодные конечности. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны дыхательной системы ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Сухость слизистой носа ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Одышка, носовое кровотечение, кашель,¦
(pre)¦ ¦заложенность носа, ринит,храп. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Чувство стеснения в горле, отек легких. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны пищеварительной системы ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость¦
(pre)¦ ¦во рту, тошнота, диарея. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция¦
(pre)¦ ¦слюнных желез, снижение чувствительности¦
(pre)¦ ¦слизистой оболочки полости рта. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны кожи и подкожных тканей ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Папулезная сыпь, крапивница, повышенная¦
(pre)¦ ¦потливость, отек лица, кожный зуд. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны опорно-двигательного аппарата ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль¦
(pre)¦ ¦в конечностях, спазм мышц шейного отдела¦
(pre)¦ ¦позвоночника. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Опухание сустава, миалгия, мышечная судорога,¦
(pre)¦ ¦боль в шее, скованность мышц. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Рабдомиолиз. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны мочевыделительной системы ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Недержание мочи, дизурия. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Почечная недостаточность, олигоурия, задержка¦
(pre)¦ ¦мочи. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны репродуктивной системы ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Боль в области молочных желез, эректильная¦
(pre)¦ ¦дисфункция. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция,¦
(pre)¦ ¦дисменорея. Аменорея, выделения из молочных¦
(pre)¦ ¦желез, увеличение молочных желез, ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Гинекомастия. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Общие расстройства и нарушения в месте введения ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Периферический отек, нарушение походки, падение,¦
(pre)¦ ¦чувство опьянения, плохое самочувствие,¦
(pre)¦ ¦утомляемость. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Генерализованный отек, чувство стеснения в груди,¦
(pre)¦ ¦боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость,¦
(pre)¦ ¦недомогание. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Лабораторные и инструментальные данные ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Частые ¦Увеличение массы тела, повышение концентрации¦
(pre)¦ ¦креатинина в крови. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Повышение активности креатинфосфокиназы,¦
(pre)¦ ¦аланинаминотрансферазы, аспартатаминогрансферазы,¦
(pre)¦ ¦повышение концентрации глюкозы в крови, снижение¦
(pre)¦ ¦количества тромбоцитов, снижение содержания калия¦
(pre)¦ ¦в крови, снижение массы тела. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Снижение количества лейкоцитов в крови. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны иммунной системы ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечастые ¦Реакции гиперчувствительности. ¦
(pre)+-------------------+-------------------------------------------------¦
(pre)¦Редкие ¦Ангионевротический отек, аллергические реакции. ¦
(pre)+---------------------------------------------------------------------+