Славинорм

Славинорм (Slavinorm)

Полипептиды сосудов крупного рогатого скота (Polypeptides pecorum vasa)

ангиопротекторное средство

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

C05. Ангиопротекторы

1 флакон содержит:

- действующее вещество: полипептиды сосудов крупного рогатого скота - 5,0 мг.

- вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.

Препарат Славинорм применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Данные о безопасности применения препарата Славинорм при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

Препарат Славинорм вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота

неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

--------------------T------------------------T----------------¬
¦   Классификация   ¦ Нежелательные эффекты  ¦    Частота     ¦
¦      MedDRA       ¦                        ¦                ¦
+-------------------+------------------------+----------------+
¦Общие  нарушения  и¦Болезненность          и¦  Очень часто   ¦
¦реакции   в   месте¦дискомфорт    в    месте¦                ¦
¦введения           ¦инъекции                ¦                ¦
¦                   +------------------------+----------------+
¦                   ¦Общая слабость          ¦    Частота     ¦
¦                   ¦                        ¦   неизвестна   ¦
+-------------------+------------------------+----------------+
¦Нарушения        со¦Головная боль           ¦     Часто      ¦
¦стороны     нервной+------------------------+----------------+
¦системы            ¦Гиперестезии,   онемение¦     Часто      ¦
¦                   ¦нижних конечностях      ¦                ¦
+-------------------+------------------------+----------------+
¦Нарушения        со¦Тошнота                 ¦    Частота     ¦
¦стороны            ¦                        ¦   неизвестна   ¦
¦желудочнокишечного ¦                        ¦                ¦
¦тракта             ¦                        ¦                ¦
+-------------------+------------------------+----------------+
¦Нарушения        со¦Судороги  в   икроножных¦    Частота     ¦
¦стороны   мышечной,¦мышцах                  ¦   неизвестна   ¦
¦скелетной         и¦                        ¦                ¦
¦соединительной     ¦                        ¦                ¦
¦ткани              ¦                        ¦                ¦
+-------------------+------------------------+----------------+
¦Нарушения        со¦Кожный зуд              ¦    Частота     ¦
¦стороны      кожи и¦                        ¦   неизвестна   ¦
¦подкожной клетчатки+------------------------+----------------+
¦                   ¦Эритема в месте инъекции¦    Частота     ¦
¦                   ¦                        ¦   неизвестна   ¦
+-------------------+------------------------+----------------+
¦Лабораторные      и¦Лейкоцитоз              ¦     Часто      ¦
¦инструментальные   +------------------------+----------------+
¦данные             ¦Повышение активности АЛТ¦     Часто      ¦
L-------------------+------------------------+-----------------

                                

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Применение препарата Славинорм при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) Славинорм III - IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях

Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм не изучались.

При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Препарат Славинорм представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

Препарат Славинорм является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счёт влияния на процессы свёртывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.

По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.

Влияние препарата Славинорм на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

Состав лекарственного препарата Славинорм не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: по рецепту.