Везустен

Везустен (Vesusten)

Полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота (Polypeptides de vesicae pecorum)

мочеиспускания и недержания мочи средство лечения

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

G04BD. Спазмолитики

1 флакон содержит:

Действующее вещество: полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота - 5,0 мг.

Вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.

Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.

Возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования`. Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Способ применения: Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

----------------T----------------------------T-------------------------------¬
¦    Частота    ¦    Классификация MedDRA    ¦     Нежелательные эффекты     ¦
+---------------+----------------------------+-------------------------------+
¦Очень часто    ¦Общие нарушения и реакции  в¦Болезненность в месте инъекции ¦
+---------------+месте введения              +-------------------------------+
¦Часто          ¦                            ¦Астенический синдром           ¦
+---------------+                            +-------------------------------+
¦Нечасто        ¦                            ¦Головная боль                  ¦
+---------------+                            +-------------------------------+
¦Частота        ¦                            ¦Инфильтрат в месте инъекции    ¦
¦неизвестна     ¦                            ¦                               ¦
+---------------+----------------------------+-------------------------------+
¦Частота        ¦Нарушения     со     стороны¦Диспепсический синдром         ¦
¦неизвестна     ¦желудочно- кишечного тракта ¦                               ¦
+---------------+----------------------------+-------------------------------+
¦Частота        ¦Лабораторные               и¦Нарушение     внутрипредсердной¦
¦неизвестна     ¦инструментальные данные     ¦проводимости по ЭКГ            ¦
+---------------+                            +-------------------------------+
¦Частота        ¦                            ¦Повышение          концентрации¦
¦неизвестна     ¦                            ¦креатинина в плазме крови      ¦
+---------------+                            +-------------------------------+
¦Частота        ¦                            ¦Относительный лимфоцитоз       ¦
¦неизвестна     ¦                            ¦                               ¦
+---------------+                            +-------------------------------+
¦Частота        ¦                            ¦Повышение  активности  щелочной¦
¦неизвестна     ¦                            ¦фосфатазы                      ¦
L---------------+----------------------------+--------------------------------
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

                                

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: по рецепту.